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Aug 06, 2023

Genesis MedTech annuncia la designazione FDA di dispositivo innovativo per il J

Notizie fornite dal 1° agosto 2023, 10:00 ET Condividi questo articolo BURLINGAME California, 1 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, azienda leader nel settore dei dispositivi medici, ha annunciato oggi che la sua J-Valve™

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01 agosto 2023, 10:00 ET

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BURLINGAME California, 1 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, azienda leader nel settore dei dispositivi medici, ha annunciato oggi che il suo sistema transfemorale (TF) J-Valve™ ha ottenuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla Food and Drug Administration statunitense ( FDA). A questa innovativa valvola cardiaca è stata concessa la designazione di dispositivo rivoluzionario per l'indicazione proposta per il trattamento del grave rigurgito aortico nativo (AR) e della malattia valvolare aortica mista con AR dominante in pazienti giudicati idonei per il dispositivo e idonei all'uso del dispositivo da parte di un team cardiaco. ad alto rischio di sostituzione chirurgica aperta della valvola aortica.

Questa nuova tecnologia è progettata per i pazienti con malattia valvolare aortica. Il rigurgito aortico è una condizione comune che può portare a insufficienza cardiaca. La procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica J-Valve™ viene eseguita attraverso un approccio transvascolare minimamente invasivo, senza la necessità di una procedura a cuore aperto o di circolazione extracorporea. Il sistema utilizza un meccanismo di ancoraggio e un telaio dello stent che si espande per collegare il dispositivo a una valvola danneggiata. Aiutando a ripristinare il normale flusso sanguigno dal cuore e nel corpo, il sistema J-Valve™ TF può potenzialmente ridurre e/o migliorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca, inclusi problemi respiratori, dolore toracico e affaticamento.

Il sistema J-Valve™ TF è costituito da due componenti chiave, tra cui la bioprotesi J-Valve™ TF e il dispositivo di erogazione J-Valve™ TF. La bioprotesi è composta da lembi di pericardio bovino, un telaio di stent in nitinol rivestito con tessuto di poliestere e un anello di ancoraggio in nitinol. Il dispositivo di rilascio viene utilizzato per posizionare la bioprotesi nella valvola aortica nativa.

Il fatto che al sistema J-Valve™ TF sia stata assegnata la designazione di dispositivo rivoluzionario sottolinea l'importanza di questo sviluppo innovativo per i pazienti cardiovascolari. Nell'ambito del programma, JC Medical riceverà una revisione prioritaria e una comunicazione interattiva con la FDA durante tutta la fase di revisione pre-immissione sul mercato. Per ottenere la designazione di Dispositivo Innovativo un dispositivo deve dimostrare una ragionevole aspettativa di poter fornire un trattamento o una diagnosi più efficace della malattia o della condizione identificata nelle indicazioni per l’uso proposte.

"Siamo fiduciosi che queste designazioni contribuiranno a fornire un trattamento tempestivo per una condizione che attualmente non dispone di valvole transcatetere approvate negli Stati Uniti. Siamo ansiosi di continuare il nostro lavoro con la FDA per portare questa tecnologia salvavita ai pazienti bisognosi," ha affermato il dottor Mark A. Turco, CEO di JC Medical e presidente di Vascular Intervention North America presso Genesis MedTech.

Warren Wang, Presidente e CEO di Genesis MedTech Group, ha dichiarato: "Crediamo che la designazione di Dispositivo rivoluzionario per il sistema J-Valve™ TF sia una testimonianza dello spirito innovativo e della dedizione del nostro team presso Genesis MedTech. Ci impegniamo a sviluppare soluzioni all'avanguardia dispositivi medici all’avanguardia che rispondono a esigenze cliniche non soddisfatte e migliorano i risultati dei pazienti, e questa designazione rappresenta una pietra miliare significativa in questo percorso”.

INFORMAZIONI SU GENESIS MEDTECH E JC MEDICAL

Con sede a Burlingame in California, JC Medical Inc., sotto Genesis MedTech Group, è un'azienda cardiaca strutturata impegnata principalmente nella progettazione e nello sviluppo di prodotti per la sostituzione della valvola transcatetere per il trattamento minimamente invasivo delle malattie cardiache strutturali.

Genesis MedTech Group è una società di dispositivi medici con sede a Singapore. Fondata da un gruppo di professionisti e imprenditori con esperienza MedTech a livello globale e in Asia, il portafoglio prodotti dell'azienda si concentra su dispositivi medici multiterapia per i mercati emergenti con vendita e distribuzione attraverso la sua rete commerciale consolidata. Genesis MedTech Group copre l'intera catena del valore del settore: ricerca e sviluppo, produzione, gestione della qualità, catena di fornitura, marketing e vendite.

Per ulteriori informazioni, visitare http://www.genesismedtech.com e https://j-valve.com